深圳市环通认证中心有限公司东北分公司

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                  关于“用作监视和测量标准的文件”应识别为7.6并按其要求实施控制的“新观念”的辩驳
                  2008版标准的7.6条款,与原2000版标准的变化主要体现在两个方面,一个就是用“设备”术语取代“装置”一词,一个就是对“检定”术语增加了附加强调“验证”;本来这两个变化,只是对概念作出术语明晰和对外延进行说明,本身并没有产生和2000版标准“不一样”的要求,但因为在新版标准的推广和应用实务中,产生了关于7.6的新观念——应该将用作测量和检查的标准文件列为“监视和测量设备”范围,并按7.6之要求,进行“校准和检定”,以使之满足监视和测量的结果有效性要求。在此本人通过对涉及的几个概念本身内涵的理解和剖析,和有关标准应用实务两个方面试分析之,本一家之言,作引玉之砖,望明辩出真知。

                    首先,给出涉及的几个概念,一个是“装置”的概念,这个是2000版标准的用语,但在ISO9000标准和ISO 组织其他标准中,未见其定义,在现代汉语词典和辞海中,概念基本上等同于“设备”或设备的一类,当然,从外延上讲,大家会视其为一类机械构造或其附件,能完成某种功能,不会将其外延伸展到“标准文件”方面,因此当时在整个学术界和应用领域并未产生上述的“新观念”,当然,2000版标准也明确其外延包括“计算机软件”,这在理解上也无困扰,实际上,在现代汉语词典上给出的“软件”的定义,本身即指“为了运行、使用、管理、维修和开发计算机而编制的各种程序及文档资料的总称。包括汇编程序、编译程序、计算机的监控管理程序、调试程序、故障诊断程序、程序库、操作系统、数据库、各种维护使用手册、程序说明书等。”即“软件”本身就是“计算机软件”,其实本无作为定语强调的必要。作为计算机软件,本身无法独立完成“监视和测量”活动,必须借助硬件环境,构成一整个硬件系统,才能完成功能,软件实际上只是一整套监视和测量有形系统的一个组成部分而已,作为整个完整的“监视和测量设备”,实际上仍是一个物化的硬件设备,标准只是对这个组成部分,因为其在“计量确认”方面的特殊性,给出了特别说明而已。后来待2008版标准发布,开始以“设备”代替“装置”,在现代汉语词典中的“设备”的概念是:满足生产或生活上所需的成套建筑、器物等,显然也是指一种物化的硬件,而在ISO9000标准中给出了“测量设备”的定义,即“为实现测量过程所必须的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备以及他们的组合”。关于这其中所指“测量标准”,是否可视为包括“用作测量和检查的标准文件”呢?本人揣度,可能此即为产生上述“新观念”的由来之一。

                    顺带着补充一下“监视”和“测量”两个概念的区别,有助于下文阐述的理解,监视——从旁严密注视、观察(汉语词典),和上文所述“测量”相比,监视通常用于被关注的特性在某一个时间段内会发生变化的场合,如反应炉的温度监视,而测量一般用于被关注的特性在设置的测量时点上固化和稳定,如:加工好待检的金属工件的长度,监视是一个时间段的行为,目的是持续的确认符合要求,而测量往往是指一个时间点上的活动,在特性已经固化的时候开展,并相信在交付之前不再会变化,而监视也常常由一系列在时间上有专门安排的测量活动构成,比如说酒店的大堂经理每天用白手套检查一下大堂公共休息沙发的覆尘情况,管理员每隔2小时记录一下库房的温湿度等。

                    现在我们来看看,我们实际上完成一个完整的监视和测量活动的过程,我们发现,我们有以下几种方式:一是仅仅依靠人进行,不依靠任何设备,比如:珠宝加工厂的品检员做翡翠成品的外观QC,或设计院的技术负责人批准某个设计构思/解决方案,这时候,经过授权和批准的品检员 /技术负责人以自身的经验和能力作为“标准”;二是由人依据文件化的“标准”进行,不依靠“设备”,比方说:工地安全员依据JGJ59-99系列安全检查表执行检查;依照法定材料价格标准/预算定额对造价咨询成果文件进行校核,等等;第三类就是由人操作设备,依据文件化的标准来进行监视和测量。这其中涉及的三个要素——人、用作监视测量的标准文件、设备,实际上都涉及到一个是否满足“预期的”监视和测量效果要求,这个预期的效果,在标准7.6中的表述是“为确保结果有效”,当然,标准7.6仅仅只针对“监视和测量设备”,而从整个监视和测量活动来说,其他两个因素,人和标准文件,实际上都有类似的要求,我想,这应该是上述“新观念”得以产生的又一个原因吧。

                    但我仍不认同此看法,试述如下:

                    在整个标准的应用层面,应该说各个条款、要素的涵盖范围和之间的逻辑关联,已经是非常成熟了,各个体系过程各司其责,而又互为输入输出,构成一个系统的、目标明确的、逻辑连贯的质量管理体系,不会产生未能覆盖的/遗漏的过程或者重复接管的活动,针对以上有关监视和测量的三个要素而言,对其满足监视和测量有效性要求方面的能力确认,标准实际上都有相关要求,比如说,标准在5.5.1、6.2中,描述了对“人”这个因素的能力和职责要求,其中自然也包括了关于实施“监视和测量”的岗位的人员能力确认——从组织的最高管理者(也即监控者)总经理开始,到组织的绩效考核人员直至基层的比如采购检验员、工序拉长等等,都有确认能力的要求,而在标准的4.2、5.6、7.1、7.3等条款,都对文件的持续适用性的满足,提出了施加识别、批准、评审和更新/作废的要求,这些文件,自然包括“用作监视和测量标准的文件”,而从更广泛的意义上来说,所有的质量体系文件(记录除外),都可作为质量体系监视和测量的“标准文件”,比如用于内审或法定要求符合性审查。

                    而标准7.6条款,则对监视和测量设备这个要素,对其能力的确认,作出要求,包括校准和/或检定(验证),如果按照“新观念”,我们发现,标准在此发生了“重复接管”的情况,即这个“用作监视和测量标准的文件”的适用性确认的控制,出现了标准适用上的重叠。

                    当然“新观念”的支持者还会说,仅依照文件本身的控制手段,不足以充分,但真的是这样吗?

                    从2000版标准十年来的应用实践上来说,并未见前版标准对该类文件的控制不充分的系统反馈,也未见有人呼吁在此方面应对标准进行针对性的修订。应该说,目前为止,本人还未见哪个贯标组织自发的按照“新观念”实施标准,并认为理当如此的。

                    接下来进行具体的分析和推演——标准的文件控制内容,包括了对内部文件的编制、审核、批准、持续反馈和评审、修订改进和对外部文件的识别、评审纳入、持续的版本状态跟踪和更新等控制手段,并且,标准并未提出具体的控制措施加以限定,给各个类型的贯标组织更灵活的使用标准提供了更广阔的空间,实际上可采用的控制手段,早已覆盖了标准7.6中“校准和/或检定(验证)”的要求,或者说,标准中的有关文件的控制措施,并不限定你运用标准7.6中的相关要求,类似于此的情况标准中还有——比如在“产品实现过程的策划”中,可以运用7.3条款的相关措施和要求,但同样并不意味着你就要保留7.3条款——是否保留7.3条款?始终取决于是否存在着“产品的设计和开发”活动和责任,而不是其他。

                    在实践层面,你将会发现,如果你给“用作监视和测量标准的文件”的校准和检定编写一个控制文件,它将非常“契合”的相融在文件控制程序和相关作业指导书中,而不是有关7.6的控制文件——在下寡闻,至今也没有看到一个好的范例。

                    统而言之,在将标准运用于组织的管理实践的过程中,一是需要规范的理解标准条纹及其相关术语/定义的内涵,严格执行标准框架,不应有过度的释义和发挥,才能防止在实践过程中,产生混乱和纠结;二是在实践中给予验证,以满足在贯标应用层面上的真正需求。

                    最后,来ISO的技术委员会的相关信息表明,ISO并未支持前述之“新观念”。

                  撰稿:Phil     

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