深圳市环通认证中心有限公司东北分公司
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          TL9000质量管理体系要求5.0版标准变化内容介绍

          摘要:本文介绍了TL9000质量管理体系要求5.0版本标准的变化内容。

            TL9000质量管理体系要求5.0标准已于2009年11月15日正式发布实施,过渡期一年。过渡期间,原获证组织或拟认证的组织可继续使用4.0版标准,但2010年11月15日起4.0标准将失效,所有组织必须采用5.0版标准要求。
            TL9000 5.0标准以ISO9001:2008标准为基础框架,因应ISO9001:2008标准的变化,针对通信行业特点的增补条款部分进行相应调整,强调了风险管理、供方管理、可制造性的设计等,以期更好地满足通信行业的用户要求,提供增值。
            下表以4.0标准中TL9000增补条款为基础对比介绍5.0标准的变化内容,以帮助现行采用4.0标准的组织理解新标准的变化内容,及时更新体系要求。表中“4.0标准条款”列为所有4.0的增补条款,该列中“/”表示4.0标准无此要求,对应“5.0”标准中为全新增加内容;“5.0标准条款”列为所有5.0标准的增补条款相关内容,该列中“/”表示与4.0标准要求相比较无任何变化,直接采用4.0标准要求。(注:变化内容均详细说明,描述中 *删除:XXX* 表示5.0标准删除4.0标准的“XXX 要求”,以斜体字表示增补或调整内容)

          4.0标准条款
          5.0标准条款
          4.2.3.C.1
          /
          5.2.C.1
          /
          5.2.C.2
          顾客沟通方法——组织应建立和保持与选定的顾客进行沟通的方法,以分享期望,确保产品质量改进。顾客沟通的输出应用于制定解决已识别出来的问题的措施并提供增强顾客满意的机会。
          *删除:征求和考虑顾客关于质量策划活动的输入*
          5.4.1.C.1
          /
          5.4.2.C.1
          长期和短期质量策划——组织的质量策划应包括以改进质量和提高顾客满意为目的的长、短期计划,这些计划应着重于组织及其顾客的业务因素,包括与所选定的顾客共同建立绩效指标,这些目标的业绩表现应监视并向最高管理层报告。
          5.4.2.C.2
          /
          5.4.2.C.3
          /
          5.5.3.C.1
          组织绩效反馈——组织应将其质量绩效和顾客满意水平通知员工,包括质量管理体系评审的结果。
          6.2.2.C.1
          /
          6.2.2.C.2
          /
          6.2.2.C.3
          /
          6.2.2.C.4
          ESD培训——所有参与静电敏感(ESD)产品的搬运、储存、包装、防护或交付的员工在开始工作之前必须接受静电防护的培训。ESD更新培训的方式和频次应由组织定义。
          6.2.2.C.5
          高级质量培训——组织必须提供适当等级的高级质量培训。高级质量培训包括例如统计技术、过程能力、统计抽样、数据收集和分析、问题识别、问题分析和根本原因分析。
          6.2.2.C.6
          /
          6.2.2.HV.1
          /
          6.3.C.1
          组织必须识别基础设施的关键区域并提供这些区域的安全保护需求。
          * 删除:组织应开发和定期评估安全恢复计划 *
          6.4..C.1
          /
          7.1.C.1
          生命周期模式——组织应建立保持一套覆盖其产品生命周期的方法,适当时,这些方法应包含产品在概念、定义、开发、新品介绍、生产、运行、维护及* 删除:如果需要 *处置中的过程、活动及任务,跨越产品的生命。
          7.1.C.2
          灾害恢复——组织必须建立并保持文件化得灾害恢复和安全恢复计划,以确保组织在产品整个生命周期内重建和恢复产品的能力。灾害恢复计划至少应包括危机管理、业务连续性和信息技术。灾害恢复和安全恢复计划应定期评价其有效性,并由适当的管理层人员评审。
          7.1.C.3
          增加f) 组织的零部件处置。
          7.1.C.4
          /
          7.1.HS.1
          /
          7.1.V.1
          服务提供计划——负责提供和实施服务的组织应符合项目计划和7.3.1.C.17.3.1.C.4的风险管理要求。
          7.2.2.C.1
          /
          7.2.2.C.2
          /
          7.2.3.C.1
          问题通知——组织必须建立和保持形成文件的程序,通知所有可能受关键问题报告影响的客户。
          7.2.3.C.2
          问题严重程度分类 ——内容无变化
          7.2.3.C.3
          /
          7.2.3.C.4
          问题报告反馈——内容无变化。
          7.2.3.HS.1
          产品替换——组织必须建立并保持形成文件的程序,以识别和替换不适合继续服务的产品。
          7.2.3.HS.2
          /
          7.3.1.C.1
          项目计划——原a)、b)、c)、d)、e)、f)、h)、i)、m)、n)不变。
          局部变化内容如下:
          g)涉及的有关计划(如风险管理计划、开发、测试、配置管理和质量);
          j)项目质量的管理包括适宜的质量测量;
          k)与产品生命周期相适应的‘X’计划的设计, (计划例子包括但不限于:可制造性、可靠性、规律性、可服务性、安全、可持续性和可测试性);
          l)从以往项目分析中学习的经验;
          p)项目后分析和改进活动,包括根本原因分析和纠正措施,以预防在未来项目中类似问题的重复发生。
          7.3.1.C.2
          /
          7.3.1.C.3
          试验策划——a)~k)内容不变。
          增加l)预订的退出准则。
          /
          7.3.1.C.4 风险管理计划——组织应开发并形成文件化的风险管理计划,以识别、分析和控制影响项目成本、进度、产品质量和产品性能的风险。
          7.3.1.S.1
          适用产品范围变化为所有产品类别。
          7.3.1.C.5集成策划——组织应开发并形成文件化的集成计划,以将硬件、软件、和/或服务组件集成到产品中并确保他们能按设计要求运行。
          集成计划应包括的内容同原7.3.1.S.1要求。
          7.3.1.S.2
          适用产品范围变化为所有产品类别。
          7.3.1.C.6估算——组织应建立和保持一项方法用于在项目生命周期内根据项目计划预估和追踪项目因素的方法,包括变更管理。
          7.3.1.S.3
          7.3.1.S.1条款号变化,内容无变化
          7.3.1.S.4
          7.3.1.S.2 条款号变化,内容无变化
          7.3.1.HS.1
          /
          7.3.1.HS.2
          7.3.1.HS.2设计开发过程测量策划和实施——在设计开发阶段,组织应建立和实施选择和报告适宜项目的设计开发过程质量测量指标的方法,该测量系统应按照策划实施。测量应该覆盖项目进度(生命周期阶段转换或里程碑监测),实验执行和实验阶段缺陷监测。
          7.3.2.C.1
          /
          7.3.2.C.2
          设计和开发要求——原a)、b)、c)、f)、h)不变。
          增加i)及局部变化内容如下:
          d)安全、环境、可持续性和保安要求;
          e)可制造性、可安装性、可用性、可操作性、和可维修性要求;
          i) 从以往项目所学习的经验。
          7.3.2.C.3
          /
          7.3.2.H.1
          /
          7.3.2.S.1
          /
          7.3.3.HS.1
          /
          7.3.3.V.1
          /
          7.3.5.C.1
          /
          7.3.5.HS.1
          /
          7.3.5.HS.2
          /
          7.3.5.S.1
          /
          7.3.6.S.1
          /
          7.3.7.C.1
          /
          7.3.7.C.2
          /
          7.3.7.C.3
          /
          7.3.7.H.1
          组织应有形成文件的程序以确保材料或元器件的替换或更改不会直接影响产品要求符合性和产品性能。
          形成文件的程序要求内容无变化。
          7.4.1.C.1
          采购程序——a)~i)无变化;
          *删除:j)供方的再评价;k)基于供方绩效数据分析相关键供方反馈结果;*
          /
          7.4.1.C.2 供方绩效管理——组织应策划和实施供方绩效管理以确保:
          a) 供方满足建立的准则
          b) 在供方选择过程中考虑评价结果
          c) 使用建立的准则对供方进行周期性的再评价
          d) 跟踪供方的质量绩效并将信息反馈给供方,促进他们的持续改进
          e) 对认定的关键供方,会发生要求供方符合TL9000要求和测量或其他适宜供方产品的质量管理体系要求的情况,其中倾向于满足TL9000优先。
          7.5.1.C.1
          /
          7.5.1.C.2
          /
          7.5.1.HS.1
          /
          7.5.1.HS.2
          /
          7.5.1.HV.1
          /
          7.5.1.S.1
          /
          7.5.1.S.2
          /
          7.5.1.S.3
          /
          7.5.1.V.1
          /
          7.5.1.V.2
          /
          7.5.3.H.1
          /
          7.5.3.H.2
          /
          7.5.3.HS.1
          /
          7.5.5.C.1
          /
          7.5.5.HS.1
          /
          7.5.5.HV.1
          /
          7.5.5.S.1
          /
          7.6.C.1
          将监视和测量装置修改为监视和测量设备,原要求内容不变。
          8.2.1.C.1
          /
          8.2.3.C.1
          过程测量——过程测量应予以识别、形成文件并在适当的点上予以监视以确保过程的持续适宜性和提高的过程有效性,包括建立适宜的设计过程测量指标。影响产品要求符合性的关键过程测量应有明确的绩效目标或建立控制极限。
          8.2.4.H.1
          /
          8.2.4.H.2
          /
          8.2.4.H.3
          /
          8.2.4.H.4
          /
          8.2.4.HV.1
          检验和试验文件——每项贯穿生命周期的检验和试验活动应有详细的文件。
          文件内容要求无变化。
          8.2.4.HV.2
          /
          8.2.4.S.1
          /
          8.4.C.1
          /
          8.4.HS.1
          /
          8.4.V.1
          /
          8.5.1.C.1
          /
          8.5.1.C.2
          /
          8.5.2.S.1
          /

            综上比较可见,TL9000质量管理体系要求5.0标准在4.0基础上对增补条款进行了调整。与4.0标准相比较,增加2个增补条款要求,原增补条款中70%的条款保持未变,30%的条款内容作局部调整,现共计92个增补条款。5.0标准增加和重大变化的条款主要考虑了:
            ——风险管理,;
            ——供方绩效管理;
            ——设计的可制造性;
            ——贯穿产品生命周期的概念;
            ——部分条款要求的产品适用范围扩展(如从软件适用扩展至通用要求,或软硬件适用)。

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